当前位置： 首页 > 资讯中心 > 正文

南京健友股份子公司盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准_世界实时

时间：2023-06-07 13:42:26 来源: 上海证券交易所

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂量的ANDA最终批准通知（ANDA 号：211001），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况


(资料图片仅供参考)

（一）药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

（二）适 应 症：注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

（三）剂 型：注 射剂

（四）规 格：25mg/瓶、100mg/瓶

（五）ANDA 号：211001

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司向美国 FDA 申报的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申请已于 2020 年 4 月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告（公告编号：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司该产品获得美国FDA最终批准。

注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，参比制剂为 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日获得美国 FDA 批准上市，商品名为TREANDA。

经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健进制药共六家注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制药获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 4 亿美元。

截至目前，公司在注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 1,184.39 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

标签：

精彩推送

世界热讯:索尼 ZV-1 II 「vlog」相机上手初体验

索尼在2023年5月23日晚发布了新一代超广角变焦Vlog相机ZV-1II，这款相机是2020年发布的ZV-1的第二代产品，

来源：2023.06.03

焦点简讯:[快讯]瑞丰新材169万限售股6月6日解禁

CFi CN讯：瑞丰新材（股票代码：300910）在2023年06月06日新增可售A股169 1046万股,占A股总股本的0 59%,占A

来源：2023.06.03

交通运输部、农业农村部开展专项行动防范遏制重大商渔船碰撞事故发生-今日热门

新华社北京6月2日电（记者叶昊鸣）记者2日从交通运输部获悉，交通运输部、农业农村部近日在全国沿海省份组

来源：2023.06.03

爱上济南 将浪漫进行到底

6月1日，游客在济南经三路老商埠打卡，经三路伴随着城市的发展经历了无数次起伏。上个世纪初，这里是繁华的

来源：2023.06.03

天天关注：全国“三夏”大规模小麦机收全面展开

据农业农村部网站消息，截至6月2日15时，全国已收冬小麦面积7500多万亩，麦收进度过两成。5月下旬黄淮地区

来源：2023.06.03

吃荔枝前这样处理一下，好吃不上火！都学起来

初夏是吃荔枝的好时机，荔枝味甘、酸，性温，入心、脾、肝经，能补脑健身、开胃益脾，有促进食欲之功效。不

来源：2023.06.03

环球微动态丨夏日用电高峰将至叠加煤价回落 火电板块修复预期较强

近日，随着高温天气临近，南方区域用电负荷创今年以来新高。同时，动力煤价格加速下跌，火电企业盈利能力不

来源：2023.06.03

高二会考怎么考日语_高二会考怎么考

1、会考科目会考的文化科目为：语文、数学、外语、思想政治、物理、化学、历史、地理、生物、信息技术，共

来源：2023.06.03

基金研究：国内主要股指下挫 科创半导体板块获资金净流入 天天消息

基金研究：国内主要股指下挫科创半导体板块获资金净流入

来源：2023.06.03

新闻快讯

X 关闭

精品推荐

X 关闭

新闻快讯